Hvis du ikke kan se denne e-mail korrekt, se den i en browser.

Kære medlemmer

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har gennemgået studier og indberetninger til den europæiske bivirkningsdatabase og på den baggrund besluttet, at længere tids brug af hydrochlorthiazid kan øge risikoen for hudkræfttyperne basalcellekræft og især pladecellekræft (spinocellulært karcinom). Samtidig aflyser de melanomrisikoen.

Lægemiddelstyrelsen (LMST) resumerer EMA’s information her:

Risiko skal forstås som hyppighed, og det er selvfølgelig ikke medicinen, der giver pladecellekræft, det er fortsat solen, der er synderen. Den plausible forklaring af HCTZ’s rolle i den øgede risiko for skade er fotosensibilisering.

Vi taler om små absolutte risikotal, 2,3 promille i forskel mellem forekomst blandt 65-årige ikke-brugere og langtidsbrugere af HCTZ ((NNTH=435, dvs. for hver 435 behandlet er der et tilfælde, der vil kunne tilskrives HCTZ). For de 85-årige er den absolutte risikoøgning 16,4 promille (NNTH 61), hvilket tages som udtryk for en kumulativ effekt.

Der er ikke tilkommet nye studier, der belyser kausalitetsspørgsmålet. Man har nærlæst de danske studier, set på de registrerede anmeldte bivirkninger i Europa og truffet en beslutning.

Det er denne myndighedsudtalelse, vi har ventet på, og som vi var ude at kritisere forskerne for ikke at vente på i forhold til at gå i pressen, før konsekvenserne for patienter og læger ville kunne koordineres. Det kan de nu.

Denne risiko bliver inden for de næste måneder skrevet ind i alle indlægssedler og produktinformation til medicin, som indeholder hydrochlorthiazid. Det bliver også tilføjet, at medicinbrugerne skal holde øje med deres hud, beskytte sig mod sollys og søge læge, hvis de oplever suspekte hudforandringer,.

Man vil ikke fraråde brug af HCTZ eller udfase medicinen, men brugeren skal jo have informationen til rådighed, før samtykke til fortsat behandling eller skift af medicin kan finde sted.

DSAM tog sammen med PLO initiativ til at kontakte de tre styrelser SST (IRF), LMST og ikke mindst Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS), for at få dem til at blive enige og til at afklare det juridiske ansvar ift. lægers rolle i at informere patienter i behandling.

STPS oplyser over for PLO og DSAM, at der IKKE er regler, der fastsætter en særlig reaktionspligt for læger i en situation som denne. Det er nok at informere ved næste planlagte opfølgning eller receptfornyelse. STPS understreger desuden følgende:

”Hvis en læge har fulgt de anvisninger, som Sundhedsstyrelsen angiver, vil der under alle omstændigheder ikke blive rejst tilsynssager fra Styrelsen for Patientsikkerheds side.”

Det juridiske er kommet på plads, og vi har samarbejdet tæt med SST, for at informationen blev så relevant som mulig ift. størrelse af den risiko, vi taler om. Der kommer sikkert nye spørgsmål til.

Der er nu også bud på, hvad vi skal melde ud til læger og patienter (god klinisk praksis):

Læs SST’s pressemeddelelse her og den korte version her

Læs PLO`s nyhed om sagen her  inkl. PLO’s udlægning af juraen i sagen

Og vær beredt: Der er ca. 250.000 brugere, og pressen vil nok ofre sagen en del opmærksomhed igen, så der bliver formentlig en del henvendelser og medicinomlægninger. Det må være op til den enkelte lægepraksis at beslutte, hvor proaktiv man vil være i denne sag.

Med venlig hilsen

Anders Beich, formand for DSAM


DSAM, Stockholmsgade 55, 2100 København Ø

Telefon: 7070 7431 E-mail: dsam@dsam.dk